Минсельхоз упростит получение лицензии на ветпрепараты
Источник: The DairyNews
Минсельхоз опубликовал проект документа «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств», передает The DairyNews.
Напомним, что в отношении производства ветеринарных лекарственных средств (далее также – лекарственные средства для ветеринарного применения) с 1 января 2021 г. вступили в силу Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.
Как отмечается в пояснительной записке к проекту документа, по итогам анализа правоприменительной практики по вопросу лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения установлено, что участники рынка, готовые осуществлять одну из стадий технологического процесса – упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения – сталкиваются со значительными сложностями при получении лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения. В частности, такие участники рынка вынуждены получать лицензию с видами работ по производству, хранению и реализации стерильных (нестерильных) лекарственных препаратов либо по производству, хранению и реализации фармацевтических субстанций. В таком случае соискателю лицензии необходимо создать полноценные условия для производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения или фармацевтических субстанций и подтвердить их соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики в полном объеме.
Проект постановления содержит обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), при рассмотрении дел об административных правонарушениях, обязательные требования, соответствие которым проверяется при выдаче лицензий.
Изучить документ можно по ссылке.
Оперативные новости читайте в телеграм-канале The DairyNews
Как отмечается в пояснительной записке к проекту документа, по итогам анализа правоприменительной практики по вопросу лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения установлено, что участники рынка, готовые осуществлять одну из стадий технологического процесса – упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения – сталкиваются со значительными сложностями при получении лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения. В частности, такие участники рынка вынуждены получать лицензию с видами работ по производству, хранению и реализации стерильных (нестерильных) лекарственных препаратов либо по производству, хранению и реализации фармацевтических субстанций. В таком случае соискателю лицензии необходимо создать полноценные условия для производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения или фармацевтических субстанций и подтвердить их соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики в полном объеме.
Проект постановления содержит обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), при рассмотрении дел об административных правонарушениях, обязательные требования, соответствие которым проверяется при выдаче лицензий.
Изучить документ можно по ссылке.
Оперативные новости читайте в телеграм-канале The DairyNews
Популярные темы
19.09.2024
В сентябре 2024 года Минсельхоз РФ разослал участникам молочного рынка проект ФЗ о внесении изменений в Федеральный закон «О племенном животноводстве» с предложением обсудить документ и направить в адрес ведомства замечания. The DairyNews обратился за комментариями к экспертам отрасли – производителям молока и собственникам молочного КРС, чтобы узнать, насколько необходима саморегулируемая организация бизнесу и какие надежды он на нее возлагает.
Читать полностью